За последние 15-20 лет был достигнут огромный прогресс в лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), одного из пяти подтипов легочной гипертензии (1 группа ВОЗ). Новые методы лечения привели к значительным улучшениям для пациентов с точки зрения симптомов, прогрессирования заболевания и выживаемости.
В 2013 году растворимый стимулятор гуанилатциклазы был одобрен как первое лечение специально для пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, ХТЭЛГ (группа 4 ВОЗ).
Пока не существует одобренных ЛГ-препаратов для других трех классов легочной гипертензии (2, 3 и 5 группы ВОЗ). Исследования новых методов лечения сейчас продолжаются и в ближайшем будущем могут привести к одобрению нового лекарства.
В Европейском Союзе Директива о клинических испытаниях обеспечила определенный уровень гармонизации клинических испытаний, в частности, способов проведения клинических испытаний и защиты прав пациентов. Однако директива будет заменена положением о клинических испытаниях, которое предусматривает:
- Упрощенная процедура подачи заявок через единую точку входа – портал и базу данных ЕС для всех клинических испытаний, проводимых в Европе;
- Единая процедура авторизации для всех клинических испытаний, позволяющая проводить более быструю и тщательную оценку;
- Распространение принципа молчаливого согласия на весь процесс авторизации, что даст спонсорам и исследователям, в частности малым и средним предприятиям и ученым, большую юридическую определенность;
- Усиленная прозрачность данных клинических испытаний.
Надеемся, новый набор правил приведет к благоприятным изменениям для пациентов по участию в клинических испытаниях и дальнейшему стимулированию исследований ЛГ.
Реестры клинических испытаний:
Европа:
http://www.clinicaltrialsregister.eu/
США:
http://clinicaltrials.gov/
Просмотреон профессором Саймоном Дж. Гиббсом
Последнее медицинское обновление: 30.05.2020